2025/ 05/20
5月19日，石藥創新制藥股份有限公司（股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）發布公告，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）所研發的 SYS6010（CPO301）藥物于近日獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）授予用于治療不伴有表皮生長因子受體（以下簡稱“EGFR”）突變或其他驅動基因改變（AGA）的，且既往經含鉑化療和抗 PD-(L)1 治療后疾病進展的晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者的快速通道資格認定（Fast Track Designation，FTD）。
SYS6010（CPO301）是一款靶向 EGFR 腫瘤相關抗原的抗體偶聯藥物（ADC），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。該藥物在中國和美國均已獲得臨床試驗許可，相關臨床試驗正在開展中。此為該藥物獲得美國 FDA 授予的第三項快速通道資格認定，第一次于2023 年 6 月被授予用于治療經 EGFR 靶向治療 (包括奧希替尼在內的第三代EGFR 抑制劑)后復發/難治的，或者不適合 EGFR 靶向治療的 EGFR 突變轉移性NSCLC 患者；第二次于 2024 年 9 月被授予用于治療 EGFR 高表達的，接受含鉑化療和抗 PD-(L)1 治療期間或之后出現進展的復發或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。
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