10月14日，一輛搭載著石藥集團首批恩益坦?（注射用奧馬珠單抗）的冷運車緩緩駛出石藥集團巨石生物制藥有限公司生產廠區(qū)，正式開啟了石藥奧馬珠單抗的上市之路。
石藥奧馬珠單抗是石藥集團巨石生物制藥有限公司首仿生產，于2024年9月26日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，適用于采用H1-抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，為廣大慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的治療選擇。
為保證產品上市后可以第一時間惠及患者，產品獲批之前，集團上下各級領導積極部署，相關員工有序進行生產、質量、市場等環(huán)節(jié)聯(lián)動銜接，僅三周時間就已經完成了上市前的各項準備工作。
此次，石藥集團采用空運、陸運相結合的方式多途徑發(fā)貨，未來24小時內將產品陸續(xù)送達河北、北京、天津、山東、山西、河南等地，48小時內將陸續(xù)送達國內其他地區(qū)。
恩益坦?注射用奧馬珠單抗是抗IgE單克隆抗體，＞95%部分為人源IgG，＜5%的互補決定區(qū)為鼠抗IgE抗體。通過與IgE重鏈ε3結構域結合，降低游離IgE水平，減少效應細胞高親和力受體表達，作用機制明確。
真實世界中，使用奧馬珠單抗75%~93%的患者達到完全控制。臨床III期研究顯示，恩益坦與原研生物等效，中外權威指南推薦奧馬珠單抗用于慢性自發(fā)性蕁麻疹。
[1]注射用奧馬珠單抗說明書
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