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2024/ 06/28

石藥創新恩朗蘇拜單抗注射液獲批上市

6月28日，石藥創新制藥股份有限公司發布公告，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司所開發的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸?）的上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局附條件批準。


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恩朗蘇拜單抗注射液是重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，通過靶向人類程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1），逆轉PD-1通路介導的抑制免疫反應，從而激活機體抗腫瘤免疫反應。該產品本次獲批的適應癥是用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復發或轉移性宮頸癌患者。本次獲批主要是基于一項關鍵II期臨床試驗，入組患者為既往接受過至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者（其中36.5%既往接受了≥2線全身治療）。結果顯示該產品治療晚期宮頸癌顯著提高了客觀緩解率（ORR），獨立影像評估委員會評估的ORR達29%，包括2例完全緩解和29例部分緩解，中位緩解持續時間為16.6個月。同時，該產品的安全性良好。

本次為該產品首個獲得上市批準的適應癥。目前，評價恩朗蘇拜單抗加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗用于一線治療 PD-L1 陽性（CPS≥1）的復發或轉移性宮頸癌患者的III期臨床試驗正在開展。此外，該產品聯合抗體藥物/抗體偶聯藥物、納米藥物、小分子藥物等方案治療不同實體瘤的多項臨床試驗也在同時進行中。


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