2023/ 12/01
12月1日,石藥創新(股票名稱:新諾威,股票代碼:300765.SZ)公告:近日,經中華人民共和國國家衛生健康委員會提出建議,國家藥品監督管理局組織論證同意,巨石生物開發的新冠病毒二價 (XBB.1.5+BQ.1) mRNA 疫苗(SYS6006.32)(以下簡稱“該產品”)在中國被納入緊急使用,用于預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
SYS6006.32為巨石生物在其已經納入國家緊急使用的一代新冠病毒mRNA疫苗(商品名:度恩泰)基礎上研制的包含XBB.1.5和BQ.1變異株的新冠病毒二價mRNA疫苗,是針對以XBB.1.5為代表的主流變異株的mRNA疫苗。
臨床試驗顯示,該產品既可以對主流的EG.5和XBB.1.5突變株有著非常高的免疫原性,活病毒中和抗體水平分別是免前的48和34倍,及度恩泰的4.9和5.0倍,又可以對包括XBB.1.16、BA.5、XBB.2.3和BA.2.86等變異株具有廣譜的交叉免疫,提示該產品對當前主要流行毒株和未來可能的流行毒株有很好的保護作用。該產品具有良好的安全性,主要不良反應的種類、程度均與度恩泰相當,未增加新的風險。相比于成年人群,老年人群所產生的中和抗體水平相當,但安全性更好,提示該產品對老年人群可能會起到更好的保護作用。
該產品是繼度恩泰后,又一個獲得緊急使用的mRNA疫苗產品,證明了巨石生物mRNA平臺的研發實力。巨石生物將積極推動該平臺上其他產品的開發。
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